Nach eingehender Prüfung durch den Fachausschuss der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhielt SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. am 17. Mai 2022 offiziell das Bestätigungsschreiben der FDA (AKL): Der NMN-Rohstoff hat die NDI-Zulassung (New Dietary Ingredient) erfolgreich bestanden.
Laut Bestätigungsschreiben der FDA zur Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel (NDI) dürfen die NMN-Rohstoffe von SyncoZymes nach Ablauf der Sperrfrist am 5. Juni 2022 offiziell für die Herstellung, den Vertrieb und die Werbung von Gesundheitsprodukten in den USA verwendet werden. Ab dem 21. Juni 2022 sind sie außerdem auf der Website www.regulations.gov als neues Nahrungsergänzungsmittel mit der Nummer 1247 gelistet.
Über die FDA-NDI-Zertifizierung in den USA
Das FDA NDI ist ein wichtiges Zertifizierungssystem für den Markt für Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten. Um die Sicherheit, die Echtheit der Etiketten und die Standardisierung der Produktion (GMP) im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel zu überwachen, hat die FDA 1994 offiziell mit der Arbeit am NDI begonnen.
NDI ist die Abkürzung für „New Dietary Ingredients“ (Neue Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln). Gemäß 21 USC 350b(d) des US-amerikanischen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) muss ein Unternehmen, das Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen will, der Aufsichtsbehörde mindestens 75 Tage vor Markteinführung einen Bericht vorlegen. Dieser Bericht muss detaillierte Angaben zum neuen Inhaltsstoff enthalten und belegen, dass dieser vom menschlichen Körper voraussichtlich unbedenklich aufgenommen werden kann.
In den USA werden jährlich über 5.500 neue Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht. In den 28 Jahren seit Einführung des NDI-Programms gingen bei der FDA jedoch weniger als 1.300 NDI-Meldungen ein. Die Zustimmungsquote der FDA für die jährlich eingereichten NDI-Zertifizierungsanträge liegt bei lediglich 39 %.
FDA-NDI-Zertifizierung, GMP-Produktionssystem
SyncoZymes ist weltweit der erste Hersteller, der die FDA-Zulassung (NDI) für NMN-Rohstoffe erhalten hat. Diese Zulassung bestätigt nicht nur die Sicherheit und Qualität der NMN-Rohstoffe durch die FDA, sondern stellt auch die offizielle Zulassung von NMN als Rohstoff für Nahrungsergänzungsmittel in den USA dar. Dies ist eine wichtige positive Nachricht für die Entwicklung der globalen NMN-Industrie und fördert langfristig deren kontinuierliche Standardisierung.
SyncoZymes produziert NMN nach GMP-Standard. Um der schnell wachsenden Marktnachfrage gerecht zu werden, erstreckt sich die Produktionsfläche der NAD-Produktreihe von SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. über 230 Hektar. Der Bau des Industriestandorts für chemische Arzneimittel begann im Mai 2020. Die moderne NMN-Anlage hat eine Produktionskapazität von 100 Tonnen. Die Produktion soll 2022 anlaufen.
NMN-Marke im Einzelhandel – „SyncoZymes®“
Syncozymes besitzt die Einzelhandelsmarke für NMN, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN-Produkte wurden auf Tmall Global, JD.com und in den offiziellen grenzüberschreitenden WeChat-Miniprogrammen eingeführt.
SyncoZymes wird auch in Zukunft die Wirkung und den Wirkmechanismus natürlicher Inhaltsstoffe auf die menschliche Gesundheit erforschen, die umweltfreundliche Herstellung natürlicher Inhaltsstoffe realisieren und den Menschen wissenschaftlich fundierte, sichere und wirksame Gesundheitslösungen bieten und wird weiterhin unermüdliche Anstrengungen unternehmen, um den wachsenden globalen Gesundheitsbedürfnissen gerecht zu werden!
Veröffentlichungsdatum: 26. August 2022